医用电子体温计

使用说明书

 

一、安全注意事项

这里列出的警告标志和图标是为了确保你能安全正确地使用本产品。使用前请仔细阅读。

 警告

●依据测温结果进行自我诊断和治疗比较危险。请遵医嘱，测量所得的体温值应有专业人士解释。

●本产品可用于腋下测温。

●请将本产品置于婴幼儿触摸不到的地方，以避免部件被吸入或吞食；另外，请不要让您的孩子单独使用。

●请不要在沾上水的情况下使用。

●不准许改装本设备。

●医用电子体温计该装置存在电磁干扰，周围环境中超出YY9706.102标准要求的电磁干扰可能会影响产品的性能，使用环境详见电磁安全指南。

 注意

●非工程人员请勿拆卸、维修。

●请勿用牙齿咬体温计。

●请将电池置于婴幼儿无法触及的地方。

●如电池液溅入眼中、皮肤上，请用大量清水冲洗。

●电池切勿投入火中。

●更换电池时，请注意电池的正负极，医用电子体温计电压低于1.35V时，显示屏出现低电压提示信号。

●请勿在有强烈静电和电磁波的环境下使用。

●请不要多人同时使用，防止交叉感染。

●请按当地的法律法规处理该产品使用寿命期的废弃物，包括在使用期间作废的所有损毁部件和更换部件（例如电池）。无经验的责任方必须联系其当地主管部门，以决定妥善处置废弃的可能存在生物性危害的部件和附件的方法。电池使用寿命2年，运行时间约100h。

●使用者如果想要得到更精确的体温值，应继续测温，体温计会适实更新温度显示，直至达到实际的人体平衡温度（实测平衡温），这个过程腋下需要5～10分钟，因此此前发出蜂鸣提示时显示的温度值与人体平衡温度值可能存在偏差，建议多测量3～5分钟。

●传感器老化可能会降低性能，为保证测量精度，建议体温计使用一年后进行精度校准。

●应在通风、清洁卫生的环境中使用，以避免灰尘或昆虫进入设备。

对使用者要求

●一般情况下，患者即为预期操作者。建议在医生的指导下使用。

●使用者应至少接受了9年义务教育，对使用说明书内容有足够的语言能力理解/阅读操作指示，以及相关随机文件。

●如果使用者的合格技术人员修理由制造商指定可修理的设备部件需要时，可提供电路图和元器件清单。

●禁忌症：无禁忌症

二、技术参数

1、正常工作条件

1.1 环境温度 5℃～40℃；

1.2 相对湿度范围 15%~90%,但无需超过50 hPa的水蒸气分压，和；

1.3 大气压力 700 hPa～1060 hPa。

1.4 电源条件d.c.1.5V（钮扣电池，型号LR41）。

2、显示范围：32.0～42.9℃。

3、基本性能：分辨力应为0.1℃。

4、体温显示及精度：数字显示      单位：℃

温度显示范围	最大误差	温度显示范围	最大误差
低于35.3℃	±0.3	39.1～41.0℃	±0.2
35.3～36.9℃	±0.2	高于41.0℃	±0.3
37.0～39.0℃	±0.1

5、重复性误差：S≤0.2℃。

6、测量完成提示功能：体温计在测量值达到稳定时，有提示信号或标记。

7、低温和超温提示功能：体温计有低温和超温提示功能，当体温计超出温度显示范围时，发出提示信号。

8、低电压提示功能：体温计的电压低于1.35 V时，出现低电压提示标记。

9、测量时间：体温计的测量时间在5 min内。

10、记忆功能：具有记忆一次测量体温数据的功能。

11、自动关机功能：体温计具有自动关机功能。

12、防水功能：具有防水功能的体温计，通过防水试验后，能正常工作。

13、抗拉强度：体温计的探测部能承受15 N的静态轴向拉力，持续15 s不脱离。

14、耐腐蚀性能：体温计的探测部有良好的耐腐蚀性能。

15、材料：体温计的传感器、外壳能承受生物和物理的清洗，并且不会出现功能退化的现象。

16、外观：

（1）体温计外形端正，表面光亮整洁，无锋棱、毛刺、破损和变形。

（2）体温计的控制面板上文字和标志准确、清晰、牢固。

（3）显示屏的显示字迹无乱码、错码和缺笔画现象。

（4）体温计探测部的顶端平滑、边缘无毛刺。

（5）体温计的控制和调节机构灵活可靠，紧固件无松动。

17、电气安全：符合GB 9706.1-2020和YY 9706.111-2021标准的要求。

18、环境试验：符合GB/T 14710-2009中气候环境试验测Ⅱ组及机械环境试验Ⅱ组及产品技术要求中表3的要求。

19、软件要求：软件能实现温度测量及显示功能。

三、结构功能

      

    医用电子体温计由探测部、传感器、CPU控制模块、显示模块、提示音模块、电池供应模块和软件组成，其中软件为嵌入式软件组件。

四、适用范围

    供家庭和医疗部门测量人体体温使用。

五、操作步骤（操作程序）

患者可为预期操作者，使用前应通电检查体温计，保证正常工作，不出现低电压提示，液晶显示屏正常显示；在测量体温之前应有恰当的休息时间。环境温度为20℃时，设备从使用后的最低储存温度到正常工作条件下的实现其预期用途所需的时间1h；环境温度为20℃时，设备从使用后的最高储存温度到正常工作条件下的实现其预期用途所需的时间1h。

体温计的正确测温方法

测量者的姿势以及身体状态、操作不规范，可能会导致测得的体温不够准确，应按照说明书规范进行操作。

测试身体的部位为：腋下。

腋下测量时，贴于腋下的中央部位，稍稍向上推，夹住。

下列情况下无法准确测量

*刚做完运动、洗完澡、吃完饭。

*长时间裹在被子里，腋下有汗时。

*起床后立即活动后。

以上体温计功能患者均可使用。

六、测温原理

通过热敏电阻感知体温，经过微处理芯片处理后，由液晶显示屏显示出数值。

体温的测量方法：

1、按下待机按钮启动体温计。

2、将体温计插入腋下。

3、听到蜂鸣声响后，测量结束。

 

  建议：为测量正确体温，蜂鸣

  提示测温结束后，不要马上取

  出，腋下测量可多保留5分钟。

 

4、按下待机按键，关闭体温计，

放入收藏盒中。

 

七、出现问题解决方法

 

测量值不稳定
原因	每次测量探测部未置于腋下中央部位
措施	请确认正确测量方法

 

显示温度比估计的高
原因	气温是否超过32.0℃
措施	用拧干的湿毛巾将感温部位冷却

 

按下功能控制按钮屏幕不显示
原因	电池正负极有误、电量耗尽、电量低
措施	请按正确方法放入电池，请更换电池

 

测温初始不显示37.0℃
原因	可能发生故障
措施	请与本产品供应商联系

 

其他显示“Lo”或“Hi”
原因	“Lo”表示低温，低于32.0℃时显示 “Hi”表示高温，超过42.9℃时显示
措施	显示“Lo”并非错误，可继续测量 显示“Hi”将感温部冷却再次测量

 

八、电池的更换方法

 

1、手动卸下本产品背面的电池盖。

2、用工具取出要更换的电池。

3、装上新的钮扣电池（规格LR41）。

注意：如图方向，电池正极朝上。

4、装上电池盖

警告：若在一段时间内不使用本产品，请取出电池，妥善安置。

安装纽扣电池后应保证挡板紧贴纽扣电池以避免纽扣电池滑落而导致吞食。

 

九、清洁与保养

1、清洁和保养方法

使用结束后，请使用者用清水轻洗探测部，再用纸巾将水擦干，然后放入收藏盒。

请保持体温计清洁，本机除探测部以外有脏污，使用者可用沾有水或中性洗涤剂的软布拧干后擦拭本机。

注意：本机内不得渗入水和其他液体。

2、注意事项

请勿用强碱或强酸性溶液擦拭本机。

请勿用过急水流冲洗或将水渗入本机。

请勿用酒精或超过50℃的热水消毒。

请勿采用超声波清洗，以防损害本产品。

本机中探测部为BF型应用部分，外壳按BF型应用部分管理，其均通过生物学实验，对人体无过敏反应，无可能构成不可接受风险的接触患者和操作者的材料或成分。

当使用者在使用时设备不能进行维护和保养。操作者和患者均可对设备进行所有维护和保养。

警告：使用别的部件或材料会降低最低安全度，应采用本使用说明书中被认可的附件、可更换的部件和材料。

3、预防性检查

若长期不使用本产品，需要每一个月定期通电检查，平时不使用时，需将电池拔出。

4、售后服务

如在使用中出现不可排除的故障或不能实现温度测量及显示功能，立即停止使用，及时联系重庆日月医疗设备有限公司或授权服务商。

如有需要，获取关于安装、使用或维护ME设备或ME系统的帮助，或报告异常的运行或事件，请联系重庆日月医疗设备有限公司或授权服务商。

 

十、运输贮存条件

应在温度：-20℃ ~ +55℃，相对湿度：10% ~ 85% ，大气压力：500hPa ~ 1060hPa，无腐蚀性气体和通风良好的清洁室内。

两次使用间的运输和储存环境条件：

——-25 ℃~+5℃，和

——+5℃~+35℃，相对湿度可达90%，无凝结；

——>35℃~+70℃，水蒸气压力可达50 hPa。

如果在制造商指定的温度和湿度范围外储存或使用，体温计可能无法达到声称的性能。

十一、图形、符号及警告性声明

符号	d.c.	IP22	+
含义	直流	防止外面直径为12.5㎜的颗粒进入；当外壳倾斜至15°时防止水垂直落下	电池的正级	待机按钮	防电击程度为：BF型应用部分	低电压提示
符号
含义	查阅随附文件操作说明	表明运输包装件内装易碎物品，搬运时应小心轻放	表明该运输包装件在运输时应垂直向上	表明可堆码相同运输包装件的最大层数为10层	表明该运输包装件怕雨淋

 

十二、产品安全特征及信息

型号规格:RT-1、RT-2，电池型号：LR41。

技术要求编号：渝械注准20172070075

产品注册证号：渝械注准20172070075

 

生产许可证号：渝食药监械生产许20150029号

生产日期：见铭牌。

批号：见外包装。

使用期限：5年。

生产单位：重庆日月医疗设备有限公司。

生产单位住所：重庆市北碚区东阳街道七一新村44号。

生产地址：重庆市北碚区东阳街道七一新村44号9幢。

注册人：重庆日月医疗设备有限公司。

注册人住所：重庆市北碚区东阳街道七一新村44号。

注册地址：重庆市北碚区东阳街道七一新村44号。

售后服务单位：重庆日月医疗设备有限公司

售后联系电话：023-68272178。

传    真：023-68272178。

说明书编制日期：2016年4月22日。

说明书修订日期：2023年7月11日。

产品安全特征：

按电击防护分类：内部电源供电设备

应用部分类型：BF型应用部分

按对进液和颗粒物质的防护程度分类：IP22

按运行模式分类：连续运行

设备的额定电压和频率： d.c.1.5 V

海拔高度：3000 m

污染等级：2级

十三、软件要求

软件名称：医用电子体温计软件

发布版本：V1

功能：能实现温度测量及显示功能。

十四、制造商的责任

只有在以下几种情况下，本公司才认为自己对设备的安全性、可靠性和性能方面受到的影响负有责任：

——装配、增设、调试、改动或维修都是由本公司认可的人员进行的；

——有关房间内的电气设施是符合有关要求的，以及

——设备是按使用说明书要求使用的。

本公司声明提供有助于使用者的合格技术人员修理且由制造商制定可修理的设备部件所必需的资料。

十五、电磁兼容性

1、设备分组分类

医用电子体温计（型号：RT-1、RT-2）按国标GB 4824中分组分类属于1组B类设备。

2、基本性能

医用电子体温计在YY 9706.102中6.2规定的试验条件下，应符合以下要求：

1）分辨力应为0.1℃。

3、电磁发射

指南和制造商的声明——电磁发射
医用电子体温计（型号：RT-1、RT-2）预期在下列规定的电磁环境中使用，购买者或使用者应保证它在这种电磁环境下使用：
发射试验	符合性	电磁环境 - 指南
射频发射 GB 4824	1组	医用电子体温计（型号：RT-1、RT-2）仅为其内部功能而使用射频能量。因此，它的射频发射很低，并且对附近电子设备产生干扰的可能性很小。
射频发射 GB 4824	B类	医用电子体温计（型号：RT-1、RT-2）适合在所有的设施中使用，包括家用设施和直接连接到家用住宅公共低压供电网。
谐波发射 GB 17625.1	不适用
电压波动/闪烁发射 GB 17625.2	不适用

4、电磁抗扰度

指南和制造商的声明——电磁抗扰度
医用电子体温计（型号：RT-1、RT-2）预期在下列规定的电磁环境中使用，购买者或使用者应保证它在这种电磁环境中使用：
抗扰度试验	IEC 60601试验电平	符合电平	电磁环境 - 指南
静电放电 GB/T 17626.2	±6 kV接触放电 ±8 kV空气放电	±6 kV接触放电 ±8 kV空气放电	地面宜是木质、混凝土或瓷砖，如果地面用合成材料覆盖，则相对湿度应该至少30%。
电快速 瞬变脉冲群 GB/T 17626.4	不适用	不适用	不适用
浪涌 GB/T 17626.5	不适用	不适用	不适用
电源输入线上电压暂降、短时中断和电压变化 GB/T 17626.11	不适用	不适用	不适用
工频磁场 （50 Hz） GB/T 17626.8	3 A/m	3 A/m	工频磁场宜具有在典型的商业或医院环境中典型场所的工频磁场水平特性。

5、电磁抗扰度——非生命支持ME设备和ME系统

指南和制造商的声明 - 电磁抗扰度
医用电子体温计（型号：RT-1、RT-2）预期在下列规定的电磁环境中使用，购买者或使用者宜保证其在这种电磁环境中使用：
抗扰度试验	IEC 60601试验电平	符合电平	电磁环境——指南
射频传导 GB/T 17626.6   射频辐射 GB/T 17626.3	不适用     3 V/m 80 MHz～2.5 GHz	不适用     3 V/m	使用便携式和移动式射频通信设备不宜比推荐的隔离距离更靠近医用电子体温计（型号：RT-1、RT-2）的任何部分（包括电缆）。该距离由与发射机频率相应的公式计算。     推荐的隔离距离 不适用     d=1.2   80 MHz～800 MHz     d=2.3   800 MHz～2.5 GHz     式中：     P—发射机制造商提供的发射机最大额定输出功率，单位为瓦特（W）；     d—推荐的隔离距离，单位为米（m）。     固定式射频发射机的场强通过对电磁场所勘测来确定，在每个频率范围都宜比符合电平低。     在标记下列符号的设备附近可能出现干扰。
注1：在80MHz和800MHz频率点上，采用较高频段的公式。 注2：这些指南可能不适合所有的情况，电磁传播受建筑物、物体和人体的吸收和反射的影响。
a 固定式发射机，诸如：无线（蜂窝/无绳）电话和地面移动式无线电的基站、业余无线电、调幅和调频无线电广播以及电视广播等，其场强在理论上都不能准确预知。为评定固定式射频发射机的电磁环境，宜考虑电磁场所的勘测。如果测得医用电子体温计（型号：RT-1、RT-2）所处场所的场强高于上述适用的射频符合电平，则宜观测医用电子体温计（型号：RT-1、RT-2）以验证其能正常运行。如果观测到不正常性能，则可能有必要采取额外措施，比如重新调整医用电子体温计（型号：RT-1、RT-2）的方向或位置。 b 在150kHz—80MHz整个频率范围，场强宜低于3V/m。

 

6、便携式及移动式射频通信设备和医用电子体温计（型号：RT-1、RT-2）之间的推荐隔离距离

——对非生命支持ME设备和ME系统

便携式及移动式射频通信设备和医用电子体温计（型号：RT-1、RT-2）之间的推荐隔离距离
医用电子体温计（型号：RT-1、RT-2）预期在射频辐射骚扰受控的电磁环境中使用。依据通信设备最大额定输出功率，购买者或使用者可通过下面推荐的维持便携式及移动式射频通信设备（发射机）和医用电子体温计（型号：RT-1、RT-2）之间最小距离来防止电磁干扰。
发射机的最大额定输出功率 W	对应发射机不同频率的隔离距离/m
	80 MHz～800 MHz d=1.2	800 MHz～2.5 GHz d=2.3
0.01	0.12	0.23
0.1	0.38	0.73
1	1.2	2.3
10	3.8	7.3
100	12	23
对于上表未列出的发射机最大额定输出功率，推荐隔离距离d，以米（m）为单位，可用相应发射机频率栏中的公式来确定，这里P是由发射机制造商提供的发射机最大额定输出功率，单位为瓦特（W）。   注1：在80 MHz和800 MHz频率点上，采用较高频范围的公式。   注2：这些指南可能不适合所有的情况，电磁传播受建筑物、物体和人体的吸收和反射的影响。

7、安装环境

医用电子体温计（型号：RT-1、RT-2）适合在所有的设施中使用，包括家用设施和直接连接到家用住宅公共低压供电网。

地面应是木质、混凝土或瓷砖，如果地面用合成材料覆盖，则相对湿度应该至少30%。在本设备附近同时使用的其他设备应符合电磁兼容性相关要求。

便携式及移动式射频通信设备对医用电子体温计（型号：RT-1、RT-2）的可能影响详见“便携式及移动式射频通信设备和医用电子体温计（型号：RT-1、RT-2）之间的推荐隔离距离”。

警示：ME设备不应与其它设备接近或叠放使用，如果必要接近或叠放使用，则应观察验证在其使用的配置下能正常运行。

警示：ME设备在标记的设备附近使用时可能被其干扰和/或出现与基本性能和安全有关的性能减低的现象。

测量体温最小值：32.0℃。

警示：ME设备以低于上述规定的最小值运行可能导致不准确后果。

8、配合主机使用的可由用户自行更换的内部电源信息表

序号	内部电源名称	型号/规格	参数
2	纽扣电池	LR41	直径：7.9±0.15 mm   电压：1.5 V